多宝体育• 与跨国知名药企具有多年合作关系，提供的服务范围包括行业软件产品的定制 、数据的处理与传输、技术咨询、技术培训等 – ISI帮助知名的制药及生命科学领域的企业完成其所研发药品的申报注册流 程，大大缩短了药品申报所需的时间。公司拥有10余年的按时提交史，共 提交了超过400份电子文档和超过280份eCTD文档。 – 由于拥有雄厚的技术研发实力和专业的行业背景，ISI公司得以为不同客户 进行个性化的服务，ISI可按照客户要求开发电子申报用软件和工具。客户 如希望进一步节约成本，还可以将这部分繁琐而专业的申报过程外包给我 们专业的外包服务团队，我公司拥有大量经过专业培训的技术人才，保证 按时为客户提交高质量符合客户及FDA要求的申报用文档。同时，我们还提 供的技术咨询与培训、医疗编写、数据处理及传输等服务，满足客户不同 的需求。 – 经过多年与客户公司的密切合作，我们也受到了业内客户的一致好评，客 户的感谢信纷至沓来，而公司也在美国各新闻媒体以及各项杰出贡献企业 评选中取得了骄人的成绩
• 合同期限：2010年中期开始，2年以上长期合同，合同金 额都超过 100万美元。 • 服务团队：均为10人以上配置 • 服务项目：协助客户编辑以及处理各类医药文档，并进行 全球范围内的药品申报。 • 目前进展：
• 公司现有员工270人，多宝体育官方网站主要从事软件的研发及相关技术服务，业务分类涉及ITO,BPO双重 业务。公司项目部在近年处理的项目中多次受到总部及客户的嘉奖和表扬。
公司现有办公面积3800平米，坐落于空港物流加工区西七道天保工业园内。配有4条国
际专线小时运转完成数据传输任务。公司目前设立项目部、研发部、IT部、技术支持 部、财务人事部、多宝体育官方网站培训部、行政部7个部门。
• 爱思爱天津公司应用自主研发的软件产品组合，为客户提供专业且个 性化的文档管理及软件技术服务，帮助客户将大批量的纸制文件转化 为功能卓越的电子文档管理系统，同时提供数据分析、筛选、报告、 更新等服务，最大限度地节约客户在文档管理方面的时间和成本，优
– Abbott 已于3月初完成现场审查（On-site Audit），第一批文件将 在5月初开始进行处理，为期6个月； – GSK 将于4月初到天津进行现场审查（On-site Visit），双方已经 签订合同意向书，项目应该在9月份开始启动。
• 我公司产品主要服务于以药品申报为代表的规范性申报领域，同 时提供与此相关的咨询服务。例如，在制药和生命科学领域，爱 思爱提供具有专业独占性和高科技性的跨领域、一站式药品申报 软件流程外包服务，在全球化的大环境中拥有良好的发展前景。 同时，我们的软件也应用于其他规范性申报领域，如政府机关、 教育、法律、金融、保险、科技等领域。 • 我公司在制药领域的客户覆盖世界五十强制药企业，如辉瑞 Pfizer，诺华Novartis，拜耳Bayer，罗氏Roche等。
• 爱思爱（天津）高科技有限公司成立于2005年6月1日，是总公司在中国的唯一一家全资 子公司，同时也是亚洲地区规模最大的项目处理基地。 • 自2005年以来，多宝体育官方网站天津公司主要为国际和国内各个领域的客户提供个性化的文档管理及相 关软件技术服务，除承接来自于欧美客户的数据处理及相关技术服务业务外，目前也在 着手开拓国内市场，通过使用专业而高效的数据处理软件帮助中国生物制药企业将产品
• 1992年由Jinsoo Kim先生在美国创建 • 总部位于新泽西州，业务遍及全美、欧洲和亚洲 • 是生物制药领域电子文档申报业务的无可争议的 市场先驱和领导者
• 在客户信息安全方面建立了完善的制度与流程，赢得了客户充分的信任。天 津公司自成立以来，经历了来自客户的多次审计，得到客户一致的认可。公 司完善的信息安全体制，在ISO27001国际标准指导下建立的信息安全管理 措施，为天津公司开展离岸外包业务打下了良好的基础： – – – – 数据传输和同步过程确保客户数据不被泄露 数据备份和存档过程数据的实时可用和完整 系统验证和维护，保证业务的持续性 信息安全事件管理，预防信息安全事件/事故的出现，完善一旦出现信息 安全时间时的应对策略 – 灾难恢复计划及测试，保证灾难发生时能在最短时间恢复正常业务 – 内部技术支持（网络维护、桌面帮助、服务器维护等），保证每日业务 正常进行 – 24小时环境监控和网络设施安全，提供安全、可追踪的工作环境和各网 络设施的安全防护
合同期限：2008年10月-2016年10月 合同金额： 800万美元(相当于5000万人民币) 服务团队：2 PMs 28 Publishers 服务项目：远程登录客户系统,协助客户进行各种医药文 档的编辑处理; • 文件类型：
CRFTrack® ，eCTDXPress ® ，ISIToolbox ® 等目前已在行业中得到广 泛应用和认可。我们所提供的业务流程外包（BPO）服务主要包括：
– 电子和纸制提交文件的汇编，文档管理，归档和页面处理 – 文件标识的创建和转换 – 临床数据管理服务—CRF（病例报告表）的扫描及处理 – CRF（病例报告表）和eCTD（电子通用技术文档）的数据托管服务
• 制药公司从开始研发一种新药直到该新药上市，可能需要十几甚至几十年的时间，而 整个药品研发及申报流程大致可分为以下两大阶段： – 临床前研究（包括活体实验和细胞 实验，需6-7年的时间，主要向FDA 进行IND申报，获取人体实验的许可） – 临床研究（包括4个阶段的人体实验， 供需7~8年的时间，对几千名志愿患 者进行长期的跟踪和检查，以测试该 药品在安全性、有效性、毒副作用、 服用剂量等各个方面的表现，在此 期间要向FDA进行NDA申报，得到 FDA对药品上市的批准，在NDA之后FDA还要求对药品进行长期的观察和测试，确 定该药品与其他同类药物以及传统疗法相比的优势所在。 • ISI公司就是帮助制药公司对多年大量积累的实验数据和研究文档进行综合性管理，按 照FDA的规范进行文档的提交和申报。而由ISI帮助完成的文档在符合性方面有较大的 优势，大大加速了FDA的审批流程，从而使药品得以提前上市。
• 公司与美国、欧盟的药品注册机构拥有多年合作经验，熟悉各类药品申报流 程
– 全球最权威的药品注册机构有：美国食品药品监督局（Food and Drug Administration, FDA），欧洲药品评审委员会（European Medicines Agency, EMEA）以及日本厚生劳働省（Ministry of Health, Labour and Welfare） – ISI公司与这几家注册机构拥有10余年的合作关系，尤其是美国的FDA， 其本身也是ISI的客户之一。ISI公司在电子申报技术领域一直处于全球领 先地位，是第一家向FDA进行基于PDF的电子申报的公司，也是第一家提 供基于网络的文档提交解决方案的公司。 – 每年FDA等药品注册机构都会公布发布最新的申报规则和流程，ISI也作 为FDA内部信息交流会的成员之一参与到这些最新信息的商议与发布过程 中来。 – ISI公司还经常参与业内的技术论坛及学术会议，如每年一次的全球性 DIA（Drug Information Association）会议。2009年10月，公司也参与 了首次在中国举行的DIA会议，与中国和国际上各大制药商以及政府人士 针对FDA等机构发布的最新规则和要求，进行了深入的交流和探讨。
• 爱思爱公司同样致力于中国市场的开发，与天士力Tasly公司等 几家国内著名制药企业的合作目前正在洽谈中，致力于为中国药 品在国外的注册上市作出自己的贡献。
• 世界50强制药企业都是我们的客户 • 应用于法律、保险、金融服务、出版以及其他规 范化行业